INFORMACJE

NAJLEPSZE WSPARCIE DLA TWOICH PIERSI

z czego jest zbudowana GalaFLEX®
i co to jest P4HB

Wszystkie rusztowania GalaFLEX z rodziny P4HB Scaffold ® powstały z biopolimeru P4HB.

P4HB (Polihydroksymaślan)

Należy do dużej grupy naturalnie występujących biopolimerów, znanych jako polihydroksyalkaniany (PHA). PHA występują w przyrodzie jako rezerwy energii w mikroorganizmach, które mogą być magazynowane i rozkładane w razie potrzeby.
W przeciwieństwie do innych polimerów stosowanych obecnie do podtrzymywania tkanek miękkich, P4HB jest pozyskiwany w toku opatentowanego procesu biologicznej fermentacji, nie zaś w procesie syntezy chemicznej.

P4HB charakteryzuje się unikalnymi właściwościami,

szczególnie w porównaniu z innymi polimerami powszechnie stosowanymi w wchłanialnych wyrobach medycznych, takimi jak poliglikolid (PGA) i polilaktyd (PLA), które są z natury sztywniejszymi materiałami. Właściwości P4HB umożliwiają wytwarzanie biomateriału o wysokiej wytrzymałości bez poświęcania elastyczności w celu uzyskania mocnych, giętkich włókien monofilamentowych.
Po wyizolowaniu i oczyszczeniu P4HB można go uformować we włókna monofilamentowe i stosować bezpośrednio jako szew lub utkać w otwartą konstrukcję biologicznego rusztowania GalaFLEX®. Rusztowania P4HB są zaprojektowane tak, aby sprzyjać szybkiemu wrastaniu tkanek i zmniejszać ryzyko infekcji.
Rusztowania biologiczne GalaFLEX® P4HB zostały przetestowane w badaniach przedklinicznych i klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

P4HB ulega stopniowej i przewidywalnej degradacji poprzez hydrolizę do składników, które są naturalne dla ludzkiego organizmu- woda i dwutlenek węgla, co skutkuje minimalną odpowiedzią zapalną organizmu w porównaniu z innymi wyrobami służącymi do podtrzymywania tkanek miękkich.

Główne zalety GalaFLEX®:

MONOFILAMENT

Monofilament makroporowaty umożliwiający szybką integrację (jeden tydzień). Otwarty por, który promuje szybki wzrost tkanki poprzez przerastanie włókien zmniejszając ryzyko infekcji. Włókna monofilamentowe mają o 60% mniejszą powierzchnię niż materiały multifilamentowe, co poprawia reakcję gojenia. Duże pory monofilamentowe sprzyjają ewakuacji płynów pooperacyjnych a także zmniejszają możliwość na zagnieżdżanie się bakterii. W rzeczywistości działa jako podpora dla nowych tkanek, zapewniając unaczynienie i tworzenie kolagenu typu I i III.

WYTRZYMAŁOŚĆ

Zaprojektowane specjalnie z myślą o utrzymaniu odpowiedniej siły podczas krytycznej fazy gojenia i szybkiej regeneracji tkanek. Zapewnia właściwości mechaniczne i fizyczne stabilizując tkanki miękkie. Siła nowej, wytworzonej dzięki GalaFLEX® tkanki jest 3-4 razy większa niż tkanka natywna pacjenta.
Utrzymuje do ~70% swojej siły retencji przez 12 tygodni.
W czasie pooperacyjnym 26-32 tygodni utworzona tkanka ma grubość 1-3 mm, a większość siły naprawczej pochodzi już z nowej tkanki.

BIOWCHŁANIALNOŚĆ

P4HB rozkłada się w 4HB i jest szybko metabolizowany. 4HB jest katabolizowany w cyklu Krebsa, rozkładany i usuwany jako dwutlenek węgla i woda. Stopniowa i przewidywalna absorpcja biologiczna następuje w ciągu 18-24 miesięcy.
GalaFLEX® jest przeznaczone do stosowania u pacjentek, które wymagają naprawy i wzmocnienia tkanki piersi.
Jako materiał pochodzenia biologicznego obserwujemy, że pacjenci z uszkodzoną tkanką po procesie onkologicznym mają lepszą tolerancję i odpowiedź na materiały biokompatybilny, które minimalizują procesy zapalne i przyspieszają gojenie tkanek

BIOLOGICZNOŚĆ

Opatentowany proces fermentacji opracowano i zoptymalizowano w taki sposób, aby prowadził do uzyskania biozgodnego produktu, który w połączeniu ze wszystkimi innymi właściwościami będzie sprzyjał wystąpieniu u pacjentki naturalnej reakcji gojenia.
Wyroby z P4HB poddano ocenie w badaniach przedklinicznych i klinicznych,
w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Obecnie ponad 3 miliony pacjentek na całym świecie ma wszczepione wyroby z P4HB

Jak działa rusztowanie GalaFLEX?

Reperacja tkanki to maraton, a nie sprint

Integralność tkanek jest szczególnie wrażliwa w ciągu pierwszych 90 dni regeneracji po zabiegu chirurgicznym, aż do pełnego wytworzenia kolagenu, który to proces trwa do 2 lat. Dlatego ważne jest, aby wybrać rusztowanie, które wspiera odkładanie, organizację i wzmacnianie kolagenu w krytycznych momentach procesu gojenia.
GalaFLEX® to rusztowanie o długotrwałym działaniu, zapewniające trwałe wsparcie w okresie gojenia się ran. Zostało zaprojektowane specjalnie z myślą o utrzymaniu siły i zapewnieniu swoistego rusztowania do wrastania nowej tkanki. [2,9] GalaFLEX® zachęca do dojrzewania silnej tkanki łącznej, a następnie w ciągu roku stopniowo przenosi obciążenie naprawcze na nową wrastającą tkankę.

Unikalny wzór utkania rusztowania z monofilamentu (jednej nici P4HB) sprzyja szybkiej infiltracji komórkowej i tworzeniu nowego kolagenu. [1,23] Ta nowo utworzona tkanka jest elastyczna, ale jednocześnie zapewnia wytrzymałość, wsparcie i stabilność uniesionej tkance. [2,9] Po 18-24 miesiącach rusztowanie jest zasadniczo całkowicie wchłanięte i eliminowane z organizmu w postaci wody i dwutlenku węgla poprzez naturalne procesy fizjologiczne(hydroliza) [2] Po zakończeniu procesu degradacji nie pozostają żadne metabolity polimerowe. Pozostała tkanka kolagenowa jest 2-4 razy większa od pierwotnej wytrzymałości tkanki.

Broszura dla chirurgów

Broszura dla pacjentek

Gdzie stosujemy GalaFLEX®

Wzmocniona tkanka jest silniejsza

Szybko wchłaniające się siatki, które szybko ulegają degradacji, mogą powodować przedwczesne obciążenie niedojrzałego kolagenu i nie zapewniają długotrwałego wsparcia. Rusztowania GalaFLEX® zapewniają długotrwałe wsparcie i utrzymują ponad 70% wytrzymałości przez 90 dni, stabilizując miejsce operowane.

Sposób wchłaniania się GalaFLEX®

1. dzień zabiegu chirurgicznego
2. Pierwszy miesiąc: zdrowe komórki przenikają przez rusztowanie GalaFLEX®
3. 7 miesięcy: dojrzały kolagen jest przeważający i zapewnia wzmocnienie do podpartych tkanek
4. 1 rok nowa zdrowa płaszczyzna tkanki jest 2-4 razy mocniejsza niż tkanka pierwotna a rusztowanie GalaFLEX® rozpoczyna proces wchłaniania
5. 18mcy-24 mce proces wchłaniania GalaFLEX® do organizmu całkowicie kończy się

Czy wiesz że biologiczne rusztowanie to

WYDŁUŻONY EFEKT PODNIESIENIA BEZ IMPLANTÓW

Siatka do piersi GalaFLEX® ulega całkowitemu wchłonięciu po około 2 latach od zabiegu. Pozostawia po sobie trwałą, nierozciągliwą bliznę, która utrzymuje tkanki na stabilnej pozycji.

Zaawansowana technologia GalaFLEX® pozwala chirurgom na nowe podejście do tematyki podniesienia piersi. Co raz częściej chirurdzy plastycy decydują się na zabieg mastopeksji w oparciu o GalaFLEX®. Pacjentki cieszą się swoim naturalnym i podniesionym biustem przez długie lata.
Efekt chirurgiczny jest wydłużony nawet do 5 lat, bowiem GalaFLEX® zbuduje nową, silną tkankę, która utrzymuje piersi na właściwym poziomie

metamorfozy

Zobacz przykłady końcowych efektów przy zastosowaniu siatki GalaFLEX®

DR Bruce Van Natta  MD, USA www.softtissuesupport.com

PRZEDPO

augmentacja z użyciem GalaFLEX®

PRZEDPO

mastopeksja bez implantów, z użyciem GalaFLEX®