INTRUKCJA UŻYCIA

1. Produkcja wyrobu wiąże się z narażeniem go na chlorowodorek tetracykliny i siarczan kanamycyny. Bezpieczeństwo i stosowanie wyrobu u pacjentek z nadwrażliwością na te antybiotyki nie są znane.
2. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rusztowania GalaFLEX® w tkance nerwowej i tkance serca i naczyń krwionośnych.
3. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rusztowania GalaFLEX® u dzieci i młodzieży.
4. Nie zaleca się umieszczania rusztowania w miejscu bezpośredniego kontaktu z jelitami lub trzewiami.
5. W przypadku pojawienia się zakażenia, należy podjąć agresywne leczenie. Niewyleczone zakażenie może wymagać usunięcia rusztowania.
6. Ponieważ rusztowanie GalaFLEX® jest w pełni biowchłanialne, nie należy go stosować w operacjach naprawczych, w których wymagane jest stałe wsparcie zapewniane przez rusztowanie.
7. 51 Rusztowanie GalaFLEX® jest dostarczane w stanie jałowym. Przed użyciem sprawdzić wyrób i opakowanie, aby upewnić się, że są nienaruszone i nieuszkodzone.
8. Rusztowanie GalaFLEX® jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wolno ponownie wyjaławiać ani ponownie używać żadnej części rusztowania GalaFLEX®. Aby uniknąć ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego lub zmniejszenia działania rusztowania, nigdy nie używać ponownie rusztowania, nawet jeśli wydaje się ono być w idealnym stanie. Rusztowania nie wolno powtórnie wyjaławiać. Po otwarciu opakowania nieużywane rusztowanie należy wyrzucić.
9. Niewykorzystane rusztowanie należy wyrzucić w sposób zgodny z procedurami placówki w zakresie postępowania z materiałami stanowiącymi zagrożenie biologiczne.
10. Każda decyzja o usunięciu rusztowania powinna brać pod uwagę potencjalne ryzyko wynikające z drugiego zabiegu chirurgicznego. Może to obejmować trudności z usunięciem rusztowania z powodu wrastania tkanki lub procesu rozpadu rusztowania. Po usunięciu rusztowania należy stosować odpowiednie postępowanie pooperacyjne.

1. Przed wszczepieniem rusztowania GalaFLEX® należy przeprowadzić pełną operację naprawczą przy użyciu odpowiedniej techniki zakładania szwów.
2. Rusztowanie GalaFLEX® należy przygotować do umieszczenia przy użyciu standardowej techniki przygotowania chirurgicznego.
3. Stosując aseptyczną technikę można przyciąć rusztowanie GalaFLEX® do żądanego kształtu lub rozmiaru dla potrzeb określonego zastosowania.
4. Aby zapewnić, że rusztowanie pozostanie płaskie, należy ograniczyć do minimum pociąganie i rozciąganie rusztowania przed wszczepieniem.
5. Przenieść rusztowanie do miejsca operacji. Rusztowanie należy wszczepiać w taki sposób, aby leżało płasko na tkance, a krawędź rusztowania wystawała poza krawędzie ubytku. Założyć szwy mocujące rusztowanie na miejscu, unikając nadmiernego rozciągania i bez oczekiwania rozciągania.
6. Zaleca się, aby szwy mocujące były umieszczone w odstępach od 6 mm do 12 mm w odległości około 6 mm od krawędzi rusztowania przy zastosowaniu pojedynczych szwów.
7. W przypadku używania wchłanialnych nici do szwów mocujących rusztowanie, należy upewnić się, że nici są odpowiednie dla mocowania rusztowanie w okresie gojenia.
8. Zamknąć miejsce nacięcia stosując standardową technikę chirurgiczną.
9. Wyrzucić wszelkie niewykorzystane części rusztowania zgodnie z procedurami placówki dotyczącymi materiałów stanowiących zagrożenie biologiczne.

Niniejszy wyrób może być stosowany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie odpowiednich technik chirurgicznych. Użytkownicy powinni być zaznajomieni z procedurami i technikami chirurgicznymi, w tym wymaganiami wytrzymałościowymi i wyborem rozmiaru rusztowania. Nieprawidłowy wybór, umieszczenie, pozycjonowanie i mocowanie rusztowania GalaFLEX® może powodować niepożądane wyniki. Pacjentka powinna otrzymać instrukcje dotyczące opieki pooperacyjnej, tj. podnoszenia ciężkich przedmiotów, higieny, ograniczeń aktywności i wszelkich innych szczególnych wymagań dotyczących pacjentki/zabiegu. Rusztowanie GalaSHAPE® jest biowchłanialne i w związku z tym z czasem wszelkie początkowo wyczuwalne rusztowanie ulega zanikowi.

Rusztowanie GalaFLEX® ulega rozpadowi w wyniku procesu hydrolizy i hydrolitycznego procesu trawienia enzymatycznego. Rusztowanie zostało opracowane w celu zminimalizowania zmienności szybkości resorpcji i siły oraz zapewnienia wsparcia przez przewidywany okres gojenia. Przedkliniczne badania wszczepienia rusztowania wskazują, że po 12 tygodniach rusztowanie GalaFLEX® zachowuje około 70% swojej wytrzymałości. Wchłanianie materiału rusztowania zostanie zasadniczo zakończone w ciągu 18-24 miesięcy.

W badaniach przedklinicznych rusztowanie GalaFLEX® wywoływało minimalną reakcję tkankową charakterystyczną dla reakcji na obecność ciała obcego. Reakcja tkankowa ustąpiła, gdy rusztowanie uległo wchłonięciu. Możliwe powikłania związane z użyciem rusztowania GalaFLEX® obejmują zakażenie, nagromadzenie płynu surowiczego, ból lub obrzęk, przemieszczenie się rusztowania, rozejście się rany, krwotok, zrosty, krwiak, zapalenie, wypchnięcie rusztowania i nawrót ubytku tkanki miękkiej.

Rusztowanie GalaFLEX® jest wykonane z w pełni wchłanialnego P4HB i ma tymczasowy charakter. Materiał ten jest materiałem nieprzewodzącym, niemetalicznym i niemagnetycznym. Dlatego zgodnie z definicją podaną w normie ASTM F-2503-13 „Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in Magnetic Resonance Environment” (Standardowa praktyka znakowania wyrobów medycznych i innych produktów dla bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego), wyrób jest określony jako „Bezpieczny podczas badania rezonansem magnetycznym – element, który nie stwarza żadnych znanych zagrożeń we wszystkich środowiskach rezonansu magnetycznego”.

Przechowywać w temperaturze pokojowej od 15° do 25°C. Unikać dłuższego narażenia na wysokie temperatury.

Rusztowanie GalaFLEX® jest dostępne w pojedynczych opakowaniach jako jałowe, niebarwione rusztowanie w postaci pojedynczych arkuszy o różnych szerokościach i długościach.

Rusztowanie GalaFLEX® jest sterylizowane z użyciem tlenku etylenu. Rusztowanie GalaFLEX® jest dostarczane w stanie jałowym i jest przeznaczone WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU. NIE wolno czyścić, ponownie sterylizować ani ponownie używać rusztowania, ponieważ może to spowodować uszkodzenie lub nieprawidłowe działanie wyrobów i może narazić pacjentkę na ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych.