ONKOLOGIA

NAJLEPSZE WSPARCIE DLA TWOICH PIERSI

MECHANIZM DZIAŁANIA GalaFLEX®
w zabiegach rekonstrukcyjnych po mastektomii

Badania przedkliniczne wykazały, że tkanka wrastająca w siatkę GalaFLEX® staje się silniejsza w okresie gojenia i zachowuje znaczną wytrzymałość po pełnej degradacji siatki. Potencjalnie skutkuje to dłuższym, trwalszym efektem medycznym i estetycznym u pacjentki.

Rekonstrukcja bezpośrednia z GalaFLEX®, ułatwia technikę implantacji i poprawia wyniki estetyczne:

  • Rozszerza i przebudowuje kieszonkę implantu przy jednoczesnym zmniejszeniu inwazyjności interwencji chirurgicznej.
  • Poprawia definicję bocznych granic klatki piersiowej, projekcję i objętość dolnego bieguna.
  • Koryguje symetrię obustronną piersi
  • Zapewnia pozycję i stabilność
  • Pozwala przeszczepom tłuszczu uzyskać wyższą projekcję w górnym biegunie
  • Zapewnia stabilność i wsparcie klatki piersiowej.

Od czasu pierwszego doniesienia o rekonstrukcji piersi po mastektomii w 1895 r. opracowano różne techniki chirurgiczne do rekonstrukcji piersi, w tym zastosowanie autologicznych płatów tkanek (zwykle z brzucha), implantów chirurgicznych z użyciem ekspandera lub bez niego (Logan Ellis 2016). ) lub połączenie hybrydowe (Jacobs 2015). Rekonstrukcja może obejmować procedurę jednoetapową lub dwuetapową. W operacji jednoetapowej chirurdzy natychmiast rekonstruują pierś za pomocą implantu (Gschwantler 2016).

W chirurgii dwuetapowej kieszonka utworzona podczas mastektomii może być zbyt mała, aby pomieścić implant; dlatego wprowadzany jest ekspander i napełniany stopniowo przez okres kilku miesięcy, aż do rozciągnięcia kieszonki, następnie ekspander tkankowy jest usuwany, aby umożliwić umieszczenie ostatecznego implantu w późniejszej procedurze (Jacobs 2015). Ekspandery tkankowe ewoluowały od umieszczenia w warstwie podskórnej do pozycji podmięśniowej, aby chronić ekspander (Becker 2018).

W technice podmięśniowej implant umieszczany jest pod mięśniem piersiowym większym z możliwym zaangażowaniem mięśnia zębatego przedniego, jego powięzi lub też zakłada się stabilizację szwami po bocznej powierzchni implantu.
Technika ta pokrywa bardzo dobrze implant jednakże uszkadza zdrowy mięsień i czasami wpływa na obniżoną ruchomość pacjentki. Sposób ułożenia implantu ma znaczenie na wygląd piersi po rekonstrukcji. W niektórych przypadkach projekcja implantu zostaje znacznie zmniejszona. W rekonstrukcji piersi po mastektomii bardzo często są używane dodatkowe materiały wzmacniające takie jak ADM lub siatki. W rekonstrukcjach podmięśniowych również są używane, zwłaszcza przy większej objętości używanych implantów uzupełniają dolno-boczną część pokrycia.

Metoda prepektoralna

Technika prepektoralna czyli ułożenie implantu nad mięśniem piersiowym większym zmienia podejście do estetyki zabiegu rekonstrukcyjnego. Technika ta daje możliwość wyeksponowania projekcji rekonstruowanych piersi a także daje kobiecie poczucie większej naturalności. Jest to metoda umożliwiająca pacjentce dużą aktywność fizyczność. Implant zostaje zabezpieczony siatką i zaimplantowany podskórnie. Siatka GalaFLEX® tworzy wewnętrzne rusztowanie dla tkanki piersi i stabilizuje implant.

Wykorzystanie siatek

Siatka w formie syntetycznej lub biologicznej pojawiła się jako dodatek do rekonstrukcji w celu poprawienia rekonstrukcji poprzez podparcie dolnego bieguna piersi i rozszerzenie kieszeni na implant. Korzyści z zastosowania siatki GalaFLEX® obejmują m.in. skrócenie czasu w rekonstrukcjach z użyciem ekspanderów tkanek, poprawę pozycjonowania implantu oraz zmniejszenie migracji implantu, dyskomfortu pacjentki i przykurczu torebki łącznotkankowej.
Biopolimer P4HB tworzący matrycę GalaFLEX® – posiada unikalne cechy wysokiej odporności, biokompatybilności, przedłużonego zachowania wytrzymałości i elastyczności, co czyni go najbardziej wszechstronnym obecnie dostępnym polimerem resorbowalnym i co za tym idzie dającym znakomite efekty w zabiegach rekonstrukcyjnych. Badania pokazują mniejszy odsetek powikłań, seromy, syndromu red breast i przykurczu torebki łącznotkankowej u pacjentek, u których zastosowano rusztowanie GalaFLEX®.

Początki P4HB

P4HB został po raz pierwszy zatwierdzony przez FDA w 2007 roku, jest wytwarzany w procesie biofermentacji przy użyciu mikroorganizmów powszechnych w przemyśle farmaceutycznym (E-Choli). Proces został tak zaprojektowany i zoptymalizowany, aby zapewnić bezpieczny i biologicznie akceptowalny produkt, który w połączeniu z innymi właściwościami wspomaga autoodpowiedź pacjenta.
P4HB jest degradowany do 4HB (naturalny metabolit, który znajduje się już w ludzkiej tkance) poprzez hydrolizę, która jest szybko metabolizowana w cyklu Krebsa i usuwana jako dwutlenek węgla i woda

GalaFLEX® to biologicznie pozyskiwana matryca, w 100% resorbowalna, monofilamentowa, wykonana z P4HB, która poprawia efekt estetyczny operacji piersi i zapewnia pokrycie tkankowe w przypadku rekonstrukcji piersi gdzie tkanka wymaga naprawy

Główne zalety GalaFLEX®:

MONOFILAMENT

Monofilament makroporowaty umożliwiający szybką integrację (jeden tydzień). Otwarty por, który promuje szybki wzrost tkanki poprzez przerastanie włókien zmniejszając ryzyko infekcji. Włókna monofilamentowe mają o 60% mniejszą powierzchnię niż materiały multifilamentowe, co poprawia reakcję gojenia. Duże pory monofilamentowe sprzyjają ewakuacji płynów pooperacyjnych a także zmniejszają możliwość na zagnieżdżanie się bakterii. W rzeczywistości działa jako podpora dla nowych tkanek, zapewniając unaczynienie i tworzenie kolagenu typu I i III.

WYTRZYMAŁOŚĆ

Zaprojektowane specjalnie z myślą o utrzymaniu odpowiedniej siły podczas krytycznej fazy gojenia i szybkiej regeneracji tkanek. Zapewnia właściwości mechaniczne i fizyczne stabilizując tkanki miękkie. Siła nowej, wytworzonej dzięki GalaFLEX® tkanki jest 3-4 razy większa niż tkanka natywna pacjenta.
Utrzymuje do ~70% swojej siły retencji przez 12 tygodni.
W czasie pooperacyjnym 26-32 tygodni utworzona tkanka ma grubość 1-3 mm, a większość siły naprawczej pochodzi już z nowej tkanki.

BIOWCHŁANIALNOŚĆ

P4HB rozkłada się w 4HB i jest szybko metabolizowany. 4HB jest katabolizowany w cyklu Krebsa, rozkładany i usuwany jako dwutlenek węgla i woda. Stopniowa i przewidywalna absorpcja biologiczna następuje w ciągu 18-24 miesięcy.
GalaFLEX® jest przeznaczone do stosowania u pacjentek, które wymagają naprawy i wzmocnienia tkanki piersi.
Jako materiał pochodzenia biologicznego obserwujemy, że pacjenci z uszkodzoną tkanką po procesie onkologicznym mają lepszą tolerancję i odpowiedź na materiały biokompatybilny, które minimalizują procesy zapalne i przyspieszają gojenie tkanek

BIOLOGICZNOŚĆ

Opatentowany proces fermentacji opracowano i zoptymalizowano w taki sposób, aby prowadził do uzyskania biozgodnego produktu, który w połączeniu ze wszystkimi innymi właściwościami będzie sprzyjał wystąpieniu u pacjentki naturalnej reakcji gojenia.
Wyroby z P4HB poddano ocenie w badaniach przedklinicznych i klinicznych,
w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Obecnie ponad 3 miliony pacjentek na całym świecie ma wszczepione wyroby z P4HB

Ostatnie badania, takie jak „Poly-4-Hydroxybutyric Acid Mesh Compares Favorably With Acellular Dermal Matrix in Tissue Expander–Based Breast Reconstruction „ Adam S. Levy, MD, Jaime L. Bernstein, BS, David M. Otterburn, pokazuje bardziej znaczące zastosowanie materiałów biokompatybilnych w rekonstrukcji piersi Vs. ADM. Po zastosowaniu biologicznych siatek GalaFLEX® widzimy minimum odpowiedzi zapalnych, szybsze wbudowywanie materiału, zmniejszenie częstości powikłań (krwiaki, seroma), poprawa wyników estetycznych przy zabiegach rekonstrukcyjnych 1 stage, a także nie stosowanie lub zdecydowane skrócenie okresu drenaży, to tylko niektóre z przedstawionych zalet vs ADM. Niniejsza publikacja porównuje wyniki w natychmiastowej rekonstrukcji piersi opartej na ekspanderze przy użyciu P4HB i bezkomórkowej macierzy skórnej (ADM). Przegląd przypadków został przeprowadzony na 110 przypadkach (64 pacjentek) rekonstrukcji piersi przez jednego chirurga przy użyciu siatki P4HB od października 2014 do czerwca 2016, który został porównany z 198 przypadkami (113 pacjentów) ADM między listopadem 2011 a październikiem 2014. Autorzy doszli do wniosku, że dane pokazują, że GalaFLEX® P4HB scaffold j jest bezpieczną alternatywą dla ADM w rekonstrukcji piersi z tendencją do zmniejszania wskaźników infekcji i mniejszej potrzeby do drenażu podczas korzystania z rusztowania P4HB (8% vs. 15%, p=0,27).

MECHANIZM DZIAŁANIA

Badania przedkliniczne wykazały, że tkanka wrastająca w siatkę staje się silniejsza w okresie gojenia i zachowuje znaczną wytrzymałość po pełnej degradacji siatki. Potencjalnie skutkuje to dłuższym, trwalszym efektem.
Rekonstrukcja bezpośrednia z GalaFLEX®, ułatwia technikę implantacji i poprawia wyniki estetyczne:

– Rozszerza i przebudowuje kieszonkę implantu przy jednoczesnym zmniejszeniu inwazyjności interwencji chirurgicznej.
– Poprawia definicję bocznych granic klatki piersiowej, projekcję i objętość dolnego bieguna.
– Koryguje symetrię obustronną piersi
– Zapewnia pozycję i stabilność implantu
– Pozwala przeszczepom tłuszczu uzyskać wyższą projekcję w górnym biegunie
– Zapewnia stabilność i wsparcie klatki piersiowej.